四、 必须严格执行对原辅材料、药包材、中间体和成品的检验制度
按照《
药品管理法》第
十二条 “药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”和第四十八条 “……有下列情形之一的药品，按假药论处：……（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；……”的规定，成品出厂前必须进行全检。未经检验即出厂销售的将按假药论处，并追究质量负责人和QC的责任。各药品生产企业及有关医疗机构制剂室质量负责人和QC应严格履行自己的职责，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量，严把成品出厂关。
同时，必须在建立健全质量管理制度基础上，严格执行检验制度，进一步加强对原辅材料、药包材、中间体和成品的检验，对未经检验或检验不合格的，不得进入下一道工序。要完善原辅材料委托检验手续，提高对委托检验结果的判断水平。要按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验。
五、新增生产设施必须及时办理备案手续
按照《
药品生产监督管理办法》第
四十七条“药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。”或《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十五条“医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。”的规定，各药品生产企业或医疗机构制剂室认证或验收后若新增生产设施，应及时将新增生产设施情况和有关材料（购货发票、设施位置图、验证情况等）报省局备案，并抄送我局。
六、 企业停止生产（配制）必须上报批准部门备案。
