质量管理部门配备的所有质量保证人员（以下简称QA）和质量检验人员（以下简称QC）应具有从事相关质量保证、检验工作的水平、具备全面履行各自职责的能力，并向我局备案，同时必须保持稳定。
QA应熟练掌握药品GMP规范、本企业药品生产全过程和质量控制等重要环节的要求，能对药品生产全过程或按分工负责实施有效监督。QA必须通过市级以上药品监督管理部门的培训考试，在合格取得证书后方可上岗。
QC应熟练掌握药品质量检验的各项操作规范，能按各自分工对本企业所购物料及产品进行规范检验。QC必须在2006年12月底前全部通过市级以上药品检验所的专业培训，取得证书后方可上岗。
我局将在每年的各项检查工作中对QA、QC的工作情况进行现场考核，并记录在案。对不称职人员将责令企业予以立即调整，否则必须停产。
二、必须严格按照批准的生产工艺组织生产（配制），对生产全过程要实施有效监控
按照《
药品管理法》第
十条 “除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。……” 的规定，各企业和有关医疗机构必须严格按照法定标准、批准的生产工艺组织生产（配制）。处方或生产工艺如需改变，必须经批准部门审核批准后方可执行，未经批准一律不得擅自生产（配制）。各药品生产企业和医疗机构制剂室认证或验收后的新增生产（配制）品种必须进行工艺验证。
企业必须加强对所有生产（配制）过程的监督检查，要保证生产（配制）过程是按照批准的生产工艺进行，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须建立真实完整的药品生产记录和销售记录，要保证生产（配制）过程得到有效的监控，防止任何差错事故的发生。
三、 必须严把物料购进、储存、使用关，保证药品原辅料质量
所有药品生产（配制）企业必须从合法渠道采购物料，供货渠道要保持相对固定。要收集具有供应商原印章的资质证明材料，对所有物料供应商进行严格的质量体系审计，对主要物料供应商必须进行现场考察和评估。要建立完整的物料供应商的档案，并且每年应对供应商进行至少一次的再审计或复评。采购物料时，要按规定与物料供应商签订合同。
物料入库必须进行逐批验收，逐批取样检验合格后方可放行使用。同品种同一批号分次购进的物料，也必须逐次进行检验。对非药用物料需按《国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用敷料质量标准问题的复函》（国药监注函[2003]4号文）的规定执行。物料必须按规定储存，在有效期内使用，并确定复验日期。
