合肥市食品药品监督管理局关于加强药品生产（配制）质量管理建立监管长效机制的通知
（合食药监安〔2006〕90号）
合肥市各药品生产企业、医疗机构制剂室：
齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液假药事件和“欣弗”不良事件发生后，我局加强了对合肥市药品生产（配制）企业的监管，陆续开展了药用原辅料专项检查，药品GMP跟踪、飞行检查和整顿规范药品生产秩序专项行动等监督检查。从前一阶段检查的情况来看，虽然各药品生产企业和医疗机构制剂室能从“齐二药假药案”和“欣弗不良事件”中吸取教训，引以为戒，积极开展了自查自纠工作。但我局在检查中，仍发现部分企业不同程度地存在着一些较为严重的问题，集中表现在：关键岗位人员不稳定且专业素质参差不齐、物料购进把关存在漏洞、生产现场管理较为混乱、质量监控流于形式和物料及产品质量检验不规范等。因此，为进一步强化合肥市药品生产企业和医疗机构制剂室质量管理，建立切实可行的管理长效机制，现结合全市实际情况，对药品生产企业和医疗机构制剂室提出以下要求，请遵照执行。对不按照《
药品生产质量管理规范》组织实施药品生产的药品生产企业，以及不按照《医疗机构制剂许可证验收标准》配制制剂的医疗机构，且限期不改正，将按照《
药品管理法》第
七十九条进行严肃查处。情节严重的，将上报省局依法收回或吊销药品GMP证书、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
一、必须加强关键岗位人员的管理，提高技术人员业务素质
合格的专业技术人员是建立健全药品质量保证体系的前提，是保证药品生产（配制）及其产品质量的条件，因此各药品生产企业和有关医疗机构必须配备与其生产（配制）规模相适应的足够数量、合格的专业技术人员，并要定期组织企业所有人员进行各类专业培训。分管生产和质量的负责人、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人、物料管理部门负责人等关键岗位人员应具有药品生产（配制）和质量管理的实践经验，具备切实履行各自管理职责的能力。关键岗位人员必须保持稳定，如有变动必须按照《
药品生产监督管理办法》第
四十六条“药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。”或《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十四条“医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。”的规定办理相关备案手续。企业在关键岗位的相关人员不符合《
药品管理法》和《
药品生产质量管理规范》要求时，应主动停止生产（配制）行为。
