（8）是否具备出厂检测手段和能力。
（二）医疗器械生产环节。依据省局《2006年安徽省医疗器械生产企业日常监督检查计划》（皖食药监械〔2006〕58号）， 对属于重点监管范围生产企业和列入重点监控品种的生产企业进行全面监督检查。
1、企业自查、自纠。企业应对照《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》质量体系考核企业自查表进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等环节的问题，查找影响产品质量的生产管理的薄弱环节和存在的安全隐患、产品风险管理措施、注册后产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等问题及质量体系管理要素的执行情况。对查找的问题，企业应按照质量体系管理要求进行纠正，加强企业内审并形成制度，切实保证质量管理体系的有效运行。
2、组织核查和重点检查。市局负责对省重点监管医疗器械品种的生产企业、产品抽检不合格的企业、有过违法违规记录的企业和向市局投诉举报的企业组织人员进行现场检查；凡属涉及产品安全隐患的投诉举报，在进行现场检查的同时，及时上报省局；其它目前非重点单位的检查，依据省局《2006年安徽省医疗器械生产企业日常监督检查计划》执行。发现有违法违规行为的应依法查处，对查而不纠的，应依法从严处理。
重点核查与检查内容包括：
（1）产品生产和出厂是否执行产品标准；
（2）包装、标识是否规范；
（3）检验设施是否完备；
（4）采购、生产和检测记录是否齐全；
（5）是否进行了风险管理策划；
（6）是否确定了注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；
（7）无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产并具有相应的环境检测报告；
（8）许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否运行；
（9）产品的可追溯性及顾客的抱怨及处理记录等。
（三）医疗器械流通和使用环节。按照省局《2006年安徽省医疗器械流通监督管理工作指导意见》（皖食药监械〔2006〕79号），进一步规范医疗器械经营和使用行为，加强对高风险医疗器械产品经营企业和使用单位的监督检查，重点加强经营和使用植入器械及三类一次性使用无菌医疗器械的经营企业进行监督检查，切实保障经营和使用医疗器械的合法与合格，坚决依法查处违规经营和使用医疗器械的行为。
1、经营和使用单位的自查、自纠。医疗器械经营企业应对照安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则中的条件和要求，查找质量管理制度建立与执行中存在的问题，重点检查采购进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等管理制度是否有效运行，记录是否完整可追溯；医疗器械使用单位应对照国家药品监督管理局和卫生部《关于继续加强医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市〔2003〕118号）要求，查找医疗机构在医疗器械采购、验收、使用、储存、养护等管理过程中制度的建立与执行情况，植入医疗器械应按要求建立使用记录，记录信息应能保证产品的可追溯性。
2、组织核查和重点检查。市局根据自查自纠情况，并结合日常监督检查和投诉、举报情况组织所辖县局进行核查和监督检查。
重点核查内容包括：
（1）经营和使用医疗器械产品的资质材料是否齐全；
（2）是否经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械。
（3）经营企业质量管理人员是否在职在岗；
（4）经营场所和仓库面积、温湿度等条件是否符合储存要求。
（5）入库验收、出库复核、对质量投诉的处理等记录是否齐全；
（6）发生不良事件是否报告；
（7）是否擅自扩大经营范围；
（8）许可证核准项目变更是否及时履行变更手续；
