为认真贯彻落实安徽省整顿和规范药品市场秩序会议和安徽省医疗器械生产企业专项整治工作会议精神以及安徽省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见，结合合肥市医疗器械监督管理工作实际，制定本实施意见。
一、工作目标
（一）通过对第一类医疗器械注册环节的专项治理，使医疗器械注册申报秩序进一步规范，注册申报质量进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。
（二）通过对医疗器械生产环节的专项治理，使医疗器械生产行为进一步规范，生产质量管理体系得以有效运转，保障医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械流入市场。
（三）通过对医疗器械流通和使用环节的专项治理，使医疗器械流通和使用秩序进一步规范，流通和使用单位的医疗器械质量管理意识进一步提高，违规经营和使用医疗器械的行为受到严厉打击。
（四）通过专项治理工作，建立健全上市后医疗器械不良事件监测体系，及时、有效反馈医疗器械不良事件信息。
二、主要任务
（一）规范第一类医疗器械注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，强化医疗器械国家强制性标准的执行，对不属于医疗器械管理及经核实在申报中有弄虚作假等违规行为的将依法予以清理。
（二）规范医疗器械生产管理秩序，强化企业质量管理体系建设和有效运行，加强对重点监控医疗器械生产企业的重点检查，严厉打击制售假劣医疗器械的违法违规行为。
（三）规范医疗器械流通和使用秩序， 进一步提高医疗器械经营和使用单位医疗器械质量管理意识和管理水平，加强高风险医疗器械的监督管理，保障经营和使用医疗器械的合法与合格，严厉打击经营和使用医疗器械的违法违规行为。
（四）加强医疗器械不良事件监测工作，加强医疗器械不良事件监测网络建设，重点加强医疗机构医疗器械不良事件监测网络建设，加强专业性培训，不断提高医疗器械不良事件的报告率。
三、工作安排
（一）医疗器械注册环节。对全市第一类医疗器械注册产品进行全面检查，对有投诉、举报、审批中发现问题的产品进行重点检查。
1、企业自查自纠。组织辖区内第一类医疗器械生产企业按照医疗器械产品注册的有关管理规定进行自查、自纠。企业对注册申报中有不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品、需补充完善技术资料、需补充检测、修改说明书等问题的，应分别制定纠正措施和实施计划并按程序及时纠正。
2、组织核查和监督检查。根据企业自查、日常监督检查、投诉举报等情况，市局在配合省局组织对二、三类医疗器械进行核查和监督检查的同时，主要负责对一类医疗器械
进行核查和监督检查，监督企业及时依法纠正，县局配合市局对辖区第一类医疗器械进行核查和监督检查。对经核查不符合医疗器械法规规定而又未采取纠正措施和有弄虚作假行为的企业将依法从严处理，严重者将吊销注册证；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不属于医疗器械管理的产品将执行法定程序，撤销或注销其产品注册证；严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，切实保障注册医疗器械的合法和安全有效。
核查重点内容包括：
（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）管理类别重新界定后是否按规定进行了重新注册；
（4）商品名是否与注册证书中标注的商品名一致，或擅自标注商品名；
（5）产品使用说明书是否规范，内容是否与经注册审查的说明书内容一致；
（6）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
（7）注册申报资料的真实性、规范性；
