三、检查安排
(一)按照省局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署,市局加强领导,精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
(二)实施步骤:从2006年5月开始到12月底结束,分五个阶段进行:
1、组织部署,时间:5-6月;
2、集中自查,时间:7月-8月;
3、召开会议,时间: 7月21日
4、检查整改(9-11月):
⑴注射剂生产企业 开展飞行检查;
⑵普通制剂生产企业 开展跟踪检查;
⑶2006年认证和生产不正常的企业 开展跟踪检查;
⑷跟踪检查中发现管理不规范、问题较多的企业 企业在限定的期限内整改结束上报材料后,将采取突击的方式随时对整改情况进行复查;
⑸跟踪检查中要求生产不正常报停的企业若恢复生产,必须全面按照GMP标准进行自查并整改,报合肥市食品药品监督管理局全面审查后,方可生产;对上报恢复生产的企业,将随时对其自查整改情况进行全面核查;
⑹科研机构检查以省局委托通知为准。
5、阶段总结,时间:12月。
每个企业检查时间为1-2天。飞行检查根据检查需要确定时间,以能够查清查实问题为原则。
(三)专项检查与今年度跟踪检查、飞行检查相结合。
(四)在省局统一安排下,检查结束后将专项检查总结报告报送省局。
四、组织人员
检查组由市局国家GMP检查员和药品安全监管处2-3人组成(检查组至少有1名GMP检查员);报局领导批准。
五、跟踪检查实行组长负责制
要按照GMP标准对企业生产和质量管理情况进行,及时汇总情况,填写相关表格。
六、跟踪检查要严格遵守检查纪律,对违反者严肃处理
对检查中发现的问题,要监督企业整改到位;对发现的企业违法违规问题,要及时会同稽查部门坚决依法查处;对不符合药品GMP认证评定标准的,要如实上报省局,不得隐瞒包庇。
附件2:
合肥市整顿和规范药品流通秩序专项行动实施意见
为保障公众用药安全,促进合肥市医药经济健康发展,根据全安徽省整顿和规范药品市场秩序工作会议精神和《安徽省整顿和规范药品流通秩序专项行动实施方案》,按照“以整顿促规范,以规范促发展”的工作思路,在全市开展以GSP认证跟踪检查、农村药品监管、药品广告监管等工作为重点,狠抓突出问题和薄弱环节,进一步规范全市药品流通秩序的专项行动。特制定本实施意见。
一、工作目标
(一)药品经营企业经营行为得到进一步规范,药品批发企业挂靠经营、“走票过票”现象以及药品零售企业出租、出借柜台行为得到纠正,违法违规行为受到严厉打击。
(二)药品广告违法发布率明显下降。
(三)农村药品“两网”覆盖面进一步扩大,作用进一步发挥。至2006年底,农村监管网覆盖全市所有的乡、村;供应网覆盖全市所有的乡镇和90%以上的村。
(四)农村医疗机构用药行为进一步规范。至2006年底所有县级以上医院、70%的乡镇卫生院和社区卫生服务机构药房、40%的村卫生室和个体诊所达到“规范药房”标准。
二、主要任务
(一)加大GSP认证跟踪检查力度。采取暗访和飞行检查相结合的方式,进一步加大GSP跟踪检查力度,对企业的人员管理及物流、商流、资金流等进行全方位、全覆盖、无缝隙检查,对在跟踪检查中存在问题较多的企业、依法严肃处理,情节严重的,收回GSP证书,并予以通报,有效遏制过票、出租柜台等不规范行为。
1、检查的重点品种:首营品种,退货、换货品种,临床促销品种以及中药饮片、体外诊断试剂、预防性疫苗等