附件1：
合肥市药品生产检查工作专项行动实施意见
为全面贯彻落实国务院领导的重要指示和
国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照省局整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和药品生产专项检查工作实施方案及2006年全省药品安全监管工作会议和药品注册的要求，针对药品生产、注册领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。特制定本实施意见。
一、目标与要求
（一）通过本次专项检查，使药品生产和科研机构企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP、 GCP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产、注册质量。
（二）进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业和科研机构未按规定实施药品GMP、 GCP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，报请省局收回其《药品GMP证书》，把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。
二、检查内容
对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
（一）重点检查企业与品种
1．注射剂生产企业；
2．近期有群众举报的企业；
3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
4．近两年省内外抽查产品多次不合格的，管理不规范的企业；
5、生产不正常的企业；
6、省局布置委托的科研机构检查。
（二）重点检查环节与内容
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《
药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
