--加强对高风险医疗器械经营企业的监督管理。落实《2006年安徽省医疗器械流通监督管理工作指导意见》部署,加强对高风险医疗器械经营企业的监督检查,重点监督检查经营植入器械及三类一次性使用无菌医疗器械,检查其购进医疗器械产品与渠道的合法性、购销记录的完整性以及不良事件报告、效期产品管理等经营制度的建立与执行情况,坚决依法查处违规经营医疗器械的行为。
--加大药品、医疗器械广告监管。加强对违法发布药品、医疗器械广告的品种和企业的监管;建立违法药品、医疗器械广告警示制度,对情节严重的企业和产品,及时向社会发布警示;继续加强与新闻宣传、工商行政管理等部门联系,形成整治违法药品、医疗器械广告合力,共同打击违法药品、医疗器械广告发布行为。
(四)整顿和规范药品、医疗器械使用秩序
--健全药品不良反应监测组织机构和监测网络,完善药品不良反应监测和报告管理制度,加强对各地药品不良反应监测工作的督查,加强对ADR病例报告表质量的跟踪检查。
--加强对医疗机构药品、医疗器械的监督管理,配合卫生部门,推进医疗机构药品规范管理,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。
--加大医疗器械不良事件监测力度,建立健全医疗器械不良事件监测的组织机构,加强监测网络建设和人员培训,积极推进医疗器械不良事件监测工作的开展,采取突出重点品种兼顾其它品种的检测方式,提高医疗器械不良事件的报告率;建立医疗器械突发性群体不良事件的应急机制,采取切实有效的措施加大医疗器械不良事件监测力度。
(五)依法查处重大案件
从快从重查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。对重大典型案件及时予以曝光。对符合移送条件的案件,依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。畅通群众举报和信访渠道,在市局网站上公布市、县局举报投诉电话。建立对涉药涉械的生产、流通和使用环节的明察暗访制度,建立重大药械案件的督察督办和事先报告制度。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合,在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的,应及时转交治理商业贿赂工作机构处理。
(六)加强监管能力建设
深化行政审批改革,推行政务公开,完善审批和处罚环节监督制约机制。
加强监管队伍建设,培养高素质的监管队伍。加强干部队伍的教育监督管理,重点强化监管责任意识和廉洁从政意识,健全考评制度和过错责任追究制。加大基层行政执法人员办案稽查能力的培训力度,进一步规范行政执法行为,配合省局适时组织开展系统内执法检查。
加强应急体系建设,进一步落实药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案,开展应急知识和技能培训,以及应急处置演练。
三、组织机构与工作安排
市局成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。领导小组负责贯彻落实国务院领导指示、国务院办公厅紧急通知精神和国家局、省局的部署;负责制定全市范围深入开展大力整顿和规范药品市场秩序的专项行动方案;负责组织开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动,对重大问题进行协调;负责对各县食品药品监管部门落实专项行动工作方案情况进行监督检查;负责对专项行动进行总结,提出建立监管长效机制的意见。
领导小组下设4个工作组:综合协调组,负责领导小组日常工作、新闻宣传工作和应急体系管理工作等;药品工作组,负责组织、指挥、协调药品领域的整顿和规范工作;医疗器械工作组,负责组织、指挥、协调医疗器械领域的整顿和规范工作;督查工作组,负责对整个专项工作和大案要案的查处进行督查督办。
各县食品药品监督管理局成立相应的组织机构。
专项行动从 2006年 6月份开始,年内基本完成。分四个阶段进行。
第一阶段:组织部署,时间约为1个月。结合合肥市实际,深入调查研究,市局研究制定专项行动方案,动员、部署专项行动。三县食品药品监管局根据本县药品和医疗器械市场的特点,排查安全隐患,摸清监管相对人的管理状况,确定整顿重点内容,研究制定专项行动方案。利用各种媒体,采取多种形式,大力宣传药品生产、研制、流通和使用全过程的监管法规和政策,宣传开展整顿和规范药品秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求,并告知全市所有行政相对人。