合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市食品药品监督管理局整顿和规范药械市场秩序专项行动方案》的通知
（合食药监办〔2006〕78号）
肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局，市局机关各处室：
为认真贯彻党中央、国务院、国家局和省委、省政府、省局关于整顿和规范药品市场秩序重要批示精神，全面落实全国和全省整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，市局结合全市药品市场现状和监管实际，制定了《合肥市食品药品监督管理局整顿和规范药械市场秩序专项行动方案》，现印发你们，请遵照执行。
附件：合肥市食品药品监督管理局整顿和规范药械市场秩序专项行动方案
二〇〇六年七月二十一日
合肥市食品药品监督管理局整顿和规范药械市场秩序专项行动方案
为认真贯彻国务院领导重要批示精神，全面落实全国、全省整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议要求，针对当前药品安全隐患等突出问题，按照安徽省食品药品监督管理局深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署，结合合肥市药品监督管理工作的实际，制定如下行动方案。
一、指导思想、工作原则与总体目标
（一）指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》和《
医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉打击制售假劣药品的犯罪活动，保障人民群众用药用械安全有效。
（二）工作原则：这次行动将按照“全面整治，突出重点”的原则，结合2006年食品药品监督管理工作重点、机关效能建设和治理药械企业商业贿赂专项工作，实现对药品监管环节的全面覆盖。正确处理监管与发展、监管与服务的关系，重点抓好存在安全隐患的重点品种、突出问题的整治。
（三）总体目标：通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识。诚信意识普遍增强，生产销售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品、医疗器械的研制、生产、流通秩序明显好转，监管能力和水平进一步提高，公众用药安全环境和医药产业健康发展环境进一步改善。
--在研制环节，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报质量进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。
--在生产环节，使药品、医疗器械、药包材料生产企业及医疗机构制剂规范生产，确保产品质量，杜绝产品质量，杜绝不合格药品、医疗器械、药包材料流入市场。
--在流通环节，使药品、医疗器械经营秩序进一步规范。药品批发企业挂靠经营、“过票走票”现象得到纠正，药品零售企业出租、出借柜台现象得到纠正，违法违规经营行为受到严厉打击。
--在使用环节，药品良反应、医疗器械不良监测和再评价得到加强，合理用药水平进一步提高，保证公众用药安全。
二、主要任务与具体措施
全面排查存在安全隐患的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。
（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序
--严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。按照省局部署和要求，配合省局对 2005年 1月 1日至2006年5月30日在我市申报药品注册的品种其研制和申报行为的真实性和合法性进行企业自查并组织专家抽查。配合省局全面检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构，对管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保证受试者安全和权益的或擅自开展药品临床试验的，依法予以严肃查处。
重点核查购买原辅材料的时间、数量以及与整个研制工作时间的衔接是否合理，申报生产样品加工、检验的原始记录、图谱是否真实，留样量及贮藏条件是否符合该品种要求，研制单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求，标准品来源与使用记录是否真实，药理学试验及动物购买记录是否真实，临床试验是否真实规范等。
