二十三、第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品监督管理部门书面告知的；未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反应其活动情况的真实材料的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
在限期内改正到位的，不予罚款。
2.严重违法行为
在限期内部分改正到位的，处1万元罚款。
3.特别严重违法行为
逾期1个月拒不改正的，处2万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械生产监督管理办法》第
五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《
医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《
医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
二十四、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
逾期1个月拒不改正的，处5000元罚款。
2.严重违法行为
逾期2个月拒不改正的，处8000元罚款。
3.特别严重违法行为
逾期3个月以上拒不改正的，处1万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第
三十三条：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
二十五、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
违法行为持续时间未满1个月的，处5000元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法行为持续时间在1个月以上，半年以内的，处1万元罚款。
（2）违法行为持续时间在半年以上，1年以内的，处1.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法行为持续时间在1年以上的，处2万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械经营企业许可证管理办法》第
三十四条：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
二十六、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的
