2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处2万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足2万元的，处2.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得2万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第
三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（五） 经营不合格无菌器械的。
十九、无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得或违法所得不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处2万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足2万元的，处2.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得2万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第
三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（七）无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
二十、无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得或违法所得不足2000元的，处5000元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得2000元以上，不足5000元的，处1万元罚款。
（2）违法所得5000元以上，不足1万元的，处1.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得1万元以上的，处2万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第
三十八条：无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
二十一、无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销纪录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得或违法所得不足2000元的，处5000元罚款。
（2）违法所得2000元以上，不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
违法所得5000元以上，不足1万元的，处1.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得1万元以上的，处2万元罚款
（二）罚款处罚的法律依据
《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第
三十九条：无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
二十二、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得或违法所得不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处1.5万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足2万元的，处2万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得2万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械生产监督管理办法》第
五十四条：违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处l万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《
医疗器械监督管理条例》第
三十六条处罚。
