十四、无菌器械的生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
违反《生产实施细则》规定生产无菌器械，重点项1项以上5项以下或一般项5以上10项以下达不到要求的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
违反《生产实施细则》规定生产无菌器械，重点项5项以上10项以下或一般项10以上20项以下达不到要求的，处2万元罚款。
3.特别严重违法行为
违反《生产实施细则》规定生产无菌器械，重点项10项以上或一般项20以上达不到要求的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第
三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的。
十五、无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
伪造原始记录及购销票据的产品货值金额不足3000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）伪造原始记录及购销票据的产品货值金额3000元以上，不足5000元的，处1.5万元罚款。
（2）伪造原始记录及购销票据的产品货值金额5000元以上，不足1万元的，处2万元罚款。
3.特别严重违法行为
伪造原始记录及购销票据的产品货值金额1万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第
三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的。
十六、无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得或违法所得不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处2万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足2万元的，处2.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得2万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第
三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的。
十七、无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件给他人使用的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得或违法所得不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处2万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足2万元的，处2.5万元罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得2万元以上的，处3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第
三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的。
十八、经营不合格无菌器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得或违法所得不足5000元的，处1万元罚款。
