（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械监督管理条例》第
四十条：违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《
医疗器械注册管理办法》第
四十六条：违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件资料、样品等虚假资料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或不予注册，并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《
医疗器械监督管理条例》第
四十条的规定予以处罚。
十二、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证书、过期、失效、淘汰的医疗器械，或从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
无违法所得及违法所得不足5000元的，处5000元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处违法所得1倍罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足2万元的，处违法所得2倍罚款。
（3）违法所得2万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械监督管理条例》第
四十二条：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十三、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得5倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械监督管理条例》第
三十六条：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第
三十条：未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《
医疗器械监督管理条例》第
三十六条处罚。
