六、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械监督管理条例》第
三十六条：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《
医疗器械生产监督管理办法》第
五十五条第二款：以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《
医疗器械监督管理条例》第
三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
七、使用涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械监督管理条例》第
三十六条：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《
医疗器械生产监督管理办法》第
五十四条：违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处l万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《
医疗器械监督管理条例》第
三十六条处罚。
八、生产不符合国家标准或行业标准、注册产品标准的医疗器械的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处5000元罚款。
（2）违法所得不足3000元的，处6000元罚款。
（3）违法所得3000元以上，不足5000元的，处1万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处违法所得2倍罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
