3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械监督管理条例》第
三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第
二十九条：已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《
医疗器械监督管理条例》第
三十五条处罚。
四、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或适应症的
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械监督管理条例》第
三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第
二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《
医疗器械监督管理条例》第
三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
五、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为
（1）无违法所得的， 处1万元罚款。
（2）违法所得不足5000元的，处2万元罚款。
2.严重违法行为
（1）违法所得5000元以上，不足1万元的，处3万元罚款。
（2）违法所得1万元以上，不足3万元的，处违法所得3倍罚款。
3.特别严重违法行为
违法所得3万元以上的，处违法所得4倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
医疗器械监督管理条例》第
三十六条：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
