《
中华人民共和国药品管理法》第
七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《
药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》、
药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
十一、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《
药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（4）首次有该违法行为，经警告、责令限期改正后按期改正的；
罚款基准：告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）逾期1个月改正该违法行为的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果，但未能按期改正的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果，但未能按期改正的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（6）当事人违反GMP、GSP、GLP、GCP的行为是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的；
罚款基准：给予五千元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）逾期3个月改正该违法行为的；
（2）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
（3）其他违反《
中华人民共和国药品管理法》，《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予一万元罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；
（3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（4）与孕产妇、婴幼儿及儿童所使用的药品有关的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（5）与生物制品、血液制品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（6）经处理后重犯的；
（7）拒绝、逃避监督检查的；
（8）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
罚款基准：给予二万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
六十三条：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《
药品管理法》第
七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《
药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《
药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”
《
中华人民共和国药品管理法》第
七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《
药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》、
药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
十二、违反《
药品管理法》第
十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（5）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（6）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（7）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）接受委托的当事人具有生产该药品的条件，生产车间通过相应的GMP认证；
（9）接受委托的当事人生产出的药品经检验，符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，符合其他相关标准；
（10）该违法行为发生时间较短，数额较少，影响面较小；
（11）首次有该违法行为，且数额较小的；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）接受委托的当事人不具有生产该药品的条件的；
（2）该违法行为发生时间较长，数额较大，影响面较大，但是没有造成严重影响的；
（3）其他违反《
中华人民共和国药品管理法》，《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额三～～四倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）擅自委托或者接受委托生产的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）擅自委托或者接受委托生产的药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
（3）擅自委托或者接受委托生产的药品为生物制品、血液制品的；
（4）经处理后重犯的；
（5）拒绝、逃避监督检查的；
（6）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予货值金额五倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
六十四条：“违反《
药品管理法》第
十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《
药品管理法》第
七十四条的规定给予处罚。”
《
中华人民共和国药品管理法》第
七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十三、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
（9）首次有该违法行为，且情节较轻的；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；
（2）其他违反《
中华人民共和国药品管理法》，《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额三至四倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；
（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；
（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；
（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予货值金额五倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
六十五条：“未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《
药品管理法》第
七十三条的规定给予处罚。”
《
中华人民共和国药品管理法》第
七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
