罚款基准：给予违法所得二倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；
（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；
（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；
（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予违法所得三倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
中华人民共和国药品管理法》第
八十二条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
B：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，没有违法所得
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
（8）首次有该违法行为，且情节较轻的；
罚款基准：给予二至三万元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；
（2）该违法行为所涉及的药品为处于新药检测期内的药品的；
（3）其他严重违反《
中华人民共和国药品管理法》，《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予四至七万元罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；
（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；
（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；
（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予八至十万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
中华人民共和国药品管理法》第
八十二条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
八、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
（9）首次有该违法行为，且情节较轻的；
罚款基准：给予一万元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；
（2）其他违反《
中华人民共和国药品管理法》，《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予两万元罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；
（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；
（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；
（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予三万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
中华人民共和国药品管理法》第
八十三条：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”
九、医疗机构将其配制的制剂在市场销售
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的
罚款基准：告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（3）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（6）在市场销售时间较短，数额较少，且影响面较小；
（7）该违法行为涉及的制剂为取得《医疗机构制剂许可证》的合格制剂；
（8）首次在市场销售，且数额较小的
罚款基准：给予货值金额一倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）在市场销售时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有形成严重后果的；
（2）在市场销售的制剂，属于治疗慢性疾病及危重疾病的；
（3）该违法行为所涉及的制剂为未取得《医疗机构制剂许可证》的制剂，但经检验合格的；
（4）其他严重违反《
中华人民共和国药品管理法》，《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）在市场销售的制剂为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）在市场销售的制剂属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）在市场销售的制剂为生物制品、血液制品的；
（4）经处理后重犯的；
（5）拒绝、逃避监督检查的；
（6）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）擅自动用查封、扣押物品的；
（8）该违法行为所涉及的制剂为未取得《医疗机构制剂许可证》的制剂，且经检验不合格的；
罚款基准：给予货值金额三倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
中华人民共和国药品管理法》第
八十四条：“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。”
十、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《
药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正
（一）、罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（4）首次有该违法行为，经警告、责令限期改正后按期改正的；
罚款基准：告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）逾期1个月改正该违法行为的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果，但未能按期改正的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果，但未能按期改正的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（6）当事人违反GMP、GSP、GLP、GCP的行为是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的；
罚款基准：给予五千元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）逾期3个月改正该违法行为的；
（2）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
（3）其他违反《
中华人民共和国药品管理法》，《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予一万元罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；
（3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（4）与孕产妇、婴幼儿及儿童所使用的药品有关的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（5）与生物制品、血液制品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（6）经处理后重犯的；
（7）拒绝、逃避监督检查的；
（8）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
罚款基准：给予二万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
六十三条：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《
药品管理法》第
七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《
药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《
药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”
