郑州市食品药品监督管理局关于印发郑州市食品药品监督管理局药品违法行为罚款自由裁量阶次制度的通知
各县（市、区）食品药品监管局、市局机关各部门、市局各直属单位：
为有效地规范和监督行政执法行为，按照《
郑州市人民政府办公厅关于建立罚款自由裁量阶次制度的意见》（郑政办〔2006〕9号）的要求，我局制定了药品违法行为罚款自由裁量阶次制度，以切实维护行政相对人的合法权益，促进依法行政，构建和谐社会。现将《郑州市食品药品监督管理局药品违法行为罚款自由裁量阶次制度》印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：《郑州市食品药品监督管理局药品违法行为罚款自由裁量阶次制度》
二○○六年十月十六日
郑州市食品药品监督管理局药品违法行为罚款自由裁量阶次制度
一、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的。
罚款基准：告诫，登记违法行为，不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）无证生产、经营药品时间较短，数额较少，且影响面较小；
（9）无证经营的药品是从正规企业购进的，且药品质量合格；
（10）无证生产的药品经检验后，符合国家药品标准的；
（11）首次无证经营，且数额较小的；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）无证生产、经营药品，时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有形成严重后果的；
（2）无证生产、经营的药品，属于治疗慢性疾病及危重疾病的；
（3）其他违反较严重《
中华人民共和国药品管理法》，《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额三至四倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）无证生产、经营药品，被依法取缔后重犯的；
（2）拒绝、逃避监督检查的；
（3）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（4）擅自动用查封、扣押物品的；
（5）无证生产、经营药品，影响范围较大且产生严重后果的。
（6）无证生产、经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（7）无证生产、经营的药品，全部或部分属于假药、劣药的。
罚款基准：给予货值金额五倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据：
《
中华人民共和国药品管理法》第
七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
二、生产、销售假药
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（6）药品经营企业未违反《
药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道销售的药品是假药的，应当没收其销售的假药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；
（7）药品生产、经营企业未违反《
药品管理法》及实施条例相关规定，且药品发生变质或被污染是由外界不可抗力造成的；
罚款基准：告诫，登记违法行为，不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员调查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员调查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）首次经营假药，且数额较小的；
（8）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，该原料药经检验合格的；
（9）药品生产企业未违反《
药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道购入的原料药是不合格的或未经国家批准的。
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）生产、销售的假药使用后，尚未对人体造成不良影响，且一般不会由于治疗不及时而使原有病症迅速恶化；
（2）当事人在生产和销售的过程中，发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售该批假药的；
（3）当事人在生产过程中，发现所使用的原料药是不合格的或应取得批准文号而未取得批准文号的情况下，继续使用该批原料药的；
（4）当事人在销售过程中，发现其所销售的药品中有假药的情况下，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；
（5）其他违反《
中华人民共和国药品管理法》，《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额三～～四倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿以及儿童为主要使用对象的假药的；
（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；
（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的；
（5）生产、销售假药，经处理后重犯的；
（6）拒绝、逃避监督检查的；
（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（8）擅自动用查封、扣押物品的；
（9）药品经营企业蓄意购入假药的；
（10）生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗危害严重的突发性大规模传染病的；
（11）在监督检查中，在同一单位一年内发现有同种药品两批以上，或不同药品两种以上被判定为假药的；
（12）同时具有《
药品管理法》第
四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（13）在对药品生产企业监督检查和抽验中发现两批以上被判定为假药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售假药情节严重处理；
罚款基准：给予货值金额五倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《
中华人民共和国药品管理法》第
七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
三、生产、销售劣药
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（6）药品经营企业未违反《
药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道销售的药品是劣药的，应当没收其销售的劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；
罚款基准：告诫、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）首次经营劣药，且数额较小的；
（8）生产、销售劣药属于第四十九条第二款的，其中含量不符合国家药品标准的，是药品中非药效成分的其他成分；
（9）生产、销售的劣药未标明有效期，但有证据证明并未超过有效期的；
（10）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，经检验证明，并不会对药品的药效产生影响的；
（11）生产、销售的劣药属于第四十九条第二款的，其中含量不符合国家药品标准是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的；
（12）药品生产企业未违反《
药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道其使用的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
罚款基准：给予货值金额一倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）生产、销售劣药属于第四十九条第二款的，其中含量不符合国际药品标准的，是与药品药效有关的成分；
（2）生产、销售的劣药，属于治疗慢性疾病或者危重疾病的；
（3）当事人在生产和销售过程中，发现药品使用的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的的情况下，继续销售该劣药的；
（4）当事人在销售过程中，发现劣药，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；
（5）其他违反《
中华人民共和国药品管理法》，《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）经批准生产、销售的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属于劣药的；
（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；
（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；
（4）生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；
（5）生产、销售劣药，经处理后重犯的；
（6）拒绝、逃避监督检查的；
（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（8）擅自动用查封、扣押物品的；
（9）药品经营单位蓄意购入劣药的；
（10）生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗危害严重的突发性大规模传染病的；
（11）在监督检查中，在同一单位一年内发现有同种药品两批以上，或不同药品两种以上属于劣药的；
（12）同时具有《
药品管理法》第
四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
