合肥市食品药品监督管理局关于印发2007年合肥市医疗器械流通监管工作计划的通知
（合食药监械〔2007〕34号）
肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局：
现将《2007年合肥市医疗器械流通监管工作计划的通知》印发你们，请认真贯彻落实。
二〇〇七年四月二十三日
2007年合肥市医疗器械流通监督管理工作计划
2007年，合肥市医疗器械流通监督管理工作按照全省医疗器械监管工作座谈会精神和省局医疗器械流通监管工作实施意见的部署及要求，进一步树立和实践科学监管理念，加大医疗器械法规的宣贯，继续开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动；围绕重点品种开展专项检查，加大日常监管力度，保障人民群众用械安全有效。
一、工作任务
（一）加强医疗器械经营企业的监管
1.结合整顿规范医疗器械市场秩序专项行动，继续开展医疗器械经营企业的专项检查。加强对高风险医疗器械经营企业的监管，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械，及被行政处罚、群众举报、发现擅自降低经营条件的企业，检查其质量管理人员是否在职在岗，经营场所及仓库是否符合要求，购进医疗器械产品资质是否合法，购销记录是否完整，不良事件报告、效期产品管理等制度是否建立与执行。
2.严格许可准入条件，加强事前规范，通过对申报材料完整性和真实性审查，督促拟开办企业完善软件档案资料及硬件设施；对不具备许可条件，设施设备不完善或制度和相关记录不健全的，及整改不到位的，一律不予上报。
3.加强对医疗器械经营企业许可取证后的追踪检查。进一步加大日常监管力度，督促企业建立完善质量管理体系。对降低许可条件、不能保证医疗器械质量的应限期整改，对擅自扩大经营范围等违法违规行为应依法查处，同时进一步加强对医疗器械经营企业相关人员的培训，提高企业的守法意识及质量第一责任人意识。
（二）加强医疗机构使用医疗器械的监管
1.加强医疗机构用械监管，督促建立医疗器械购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废处理、不良事件报告制度；开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品专项检查，重点检查不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针（不包括金属骨针）等产品购进渠道的合法性和使用的可追溯性。
