4.跟踪检查、阶段性任务和突发性事件相结合。
四、跟踪检查的重点环节和内容
（一）重点检查的企业和品种：
1.血液制品、生物制品和注射剂等高风险的；
2.企业通过药品GMP认证后新增品种的检查；
3.近2年产品被国家和省质量公告不合格的、省（含外省）抽检产品多次不合格的；
4.有举报且事实较为清楚的；
5.涉嫌违反药品GMP要求或有不良行为记录；
（二）、重点检查的环节和内容
1.关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资力、培训情况及其履行职责的实际能力。
2.质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3.质量控制部门：按规定独立履行职责：对每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4.物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签定合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5.物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格产品不放行。
6.生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格产品处理情况。
7.药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反应每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8.自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9.委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10.曾经违反《
药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
