合肥市食品药品监督管理局关于合肥市2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案的通知
（合食药监安〔2007〕28号）
肥西、长丰县食品药品监督管理局：
根据安徽省食品药品监督管理局《关于印发安徽省2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案的通知》（皖食药监安〔2007〕58号）要求，为进一部贯彻落实国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，保证合肥市药品生产企业规范生产，强化药品质量管理和长效监管机制。结合合肥市实际，制定2007年跟踪检查和飞行检查工作方案。
一、 指导思想
坚持以科学发展观为统领，严格执行GMP认证标准，按照省局的工作部署，结合合肥市食品药品监管的实际情况组织检查。检查中明确重点企业、重点品种、重点环节。查处纠正违反GMP行为，促进企业GMP水平稳步提高，保证药品安全有效。
二、跟踪检查的范围和频次
（一）跟踪检查范围：合肥市辖区范围内的所有持《药品生产许可证》的药品生产企业。跟踪检查覆盖面100%。
（二）飞行检查范围：注射剂生产企业100%，其他企业不低于20%。
（三）肥西、长丰县局对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查，检查覆盖面100%。
（四）检查依据：《
药品生产质量管理规范》、《安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《安徽省2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案》。
血液制品、生物制品和大容量注射剂生产企业的跟踪由省局负责安排。
（五）检查频次：按照《安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《
合肥市优化投资环境条例》的规定安排，同时对信用度低的企业和多次被国家局、省局质量公告的企业应增加检查频次。
三、跟踪检查工作安排
1.根据企业生产产品的情况，制定有针对性的跟踪检查方案，确定跟踪检查的重点环节和质量控制的关键点。
2.2006年被暂控药品GMP证书的和不能正常生产的企业、举报事实较为清楚的企业实施药品GMP飞行检查。
3.完成省局交办的飞行检查任务和对县级GMP跟踪检查工作进行督查和指导。
