（一）我市现有生产的国家重点监控医疗器械品种：角膜塑形镜。
（二）我市现有生产的省重点监控医疗器械品种：
1.角膜接触镜；
2.治疗类产品；
3.定制式义齿。
四、重点检查内容
（一）注册环节
1.一类产品的注册申报资料是否真实、有效、规范；
2.相关产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准，特别是医用电器设备是否执行GB 9706.1-1996国家强制性安全标准；督促相关企业做好外科纱布敷料（YY0594-2006）和脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布（YY0331-2006）两个标准（2007年4月1日正式实施）的执行工作；
3.产品规格型号、性能结构与组成是否与注册证内容一致，有无擅自增加和改变产品规格型号及性能结构与组成，尤其是一类远红外贴类产品（目前我市有两家企业生产）；
4.产品包装、标签和使用说明书是否符合国家局10号令的规定；是否存在扩大适用范围宣传及与产品注册证限定内容不一致现象；
5.产品是否按照相应的管理类别注册，产品管理类别发生改变是否按规定进行重新注册。
（二）生产环节
1.企业生产的产品“证、照”是否有效；
2.企业生产、质量、技术负责人的资质是否符合相关规定，并在职在岗；
3.生产环境和生产条件是否符合相关要求。无菌医疗器械是否执行《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）；无菌产品的灭菌工艺是否经过验证，是否按操作规范灭菌并记录；
4.企业的仓储条件是否与其生产规模相适应，仓储布局与管理是否合理规范，原材料购进入库是否经过检验或验证；
5.企业的检验能力是否具备，是否能满足产品的出厂检验要求，尤其无菌医疗器械是否具备检测无菌或初始污染菌的能力，检验是否按操作规范进行，并具有可追溯性；医用电气设备是否具备安全项目的检测设备（耐压检测仪、接地电阻检测仪、漏电流检测仪），并按产品标准进行出厂检验；企业的出厂检验报告是否规范；
6.企业是否按照GB/T19001和YY/T0287标准建立健全质量管理体系，是否按质量体系要求从设计、采购、生产过程、产品检验、可追溯性、顾客的抱怨及处理等进行有效运行，并保存相关记录；
7.企业的生产许可项目变更是否及时履行变更手续。
五、检查频次
对列入国家重点监控产品和省内重点监管品种的生产企业每半年至少检查一次，并保证现场监督检查面达到100%；其它非重点监控的医疗器械生产企业监督检查每年不少于一次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产企业相应增加检查频次。
