合肥市食品药品监督管理局关于印发《2007年合肥市医疗器械生产企业日常监管实施方案》的通知
（合食药监械〔2007〕22号）
肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局、市局相关处室：
现将《2007年合肥市医疗器械生产企业日常监管实施方案》印发你们，请认真贯彻执行。
二〇〇七年三月二十七日
2007年合肥市医疗器械生产企业日常监管实施方案
为贯彻落实
国家食品药品监督管理局《医疗器械生产日常监督管理规定》和安徽省《2007年医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》的精神，进一步深化医疗器械专项整治工作，提高医疗器械日常监管的针对性和有效性，促进合肥市医疗器械生产企业长效监管机制的建立，确保全市医疗器械产业规范有序地发展，现制订2007年合肥市医疗器械生产企业日常监管实施方案如下：
一、工作思路
牢固树立科学监管理念，全面贯彻落实全省、市食品药品监管工作会议精神，以整顿规范医疗器械市场秩序为重点，结合实施安徽省医疗器械生产企业质量信用等级分类管理，突出重点监管品种，开展生产企业的日常监管，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产质量管理水平和监督管理水平，保障人民群众用械的安全、有效。
二、重点范围
1.国家和省重点监控品种的生产企业；
2.有举报投诉或存在产品安全隐患的生产企业；
3.产品质量监督抽验不合格的生产企业；
4.生产无菌医疗器械未执行YY0033-2000标准的生产企业；
5.未执行或未依据新的国标和行标修订注册产品标准的生产企业；
6.专项整治中存在突出问题或有不良行为记录、违法违规的生产企业；
7.降低生产条件，使质量体系不能有效运行的生产企业；
8.生产企业许可证或医疗器械注册证已到期尚未换证或未取得新注册证的生产企业；
9.擅自改变生产工艺的生产企业；
10.停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知的生产企业；
11.市、县局认为应进行重点监督检查的企业。
三、重点监控品种
