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合肥市食品药品监督管理局关于合肥市药品零售企业换发《药品经营许可证》的通知

  二、换证要求
  为进一步规范合肥市药品零售经营企业经营行为,提升药品零售企业整体水平,到期申请换证的企业必须符合以下条件:
  (一)GSP认证后的药品经营活动必须符合《药品经营质量管理规范》的要求;
  (二)必须配备能与药品监管部门联网并具有远程监控功能的计算机软硬件设施;
  (三)所有上岗人员必须持有《合肥市药品零售企业从业人员岗位证书》。凡持有《合肥市药品经营人员合格证》、《合肥市药品从业人员准入资格证》(不包括GSP单项培训证书)的人员和药学专业技术人员在换发《药品经营许可证》前必须通过法规考试取得《合肥市药品零售企业从业人员岗位证书》。
  三、换证程序
  市局负责全市药品零售经营企业许可证换发的审批工作,以及市区药品零售经营企业的申请受理和换证审查。县食品药品监督管理局(以下简称“县局”)负责辖区内药品零售经营企业的申请受理和换证审查,并提出换证审查意见上报市局批准。
  (一)申请及受理
  合肥市区药品零售经营企业直接向市局提出申请,三县药品零售经营企业向所在地县局提出申请。申请换证企业应提交下列材料:
  1.药品经营企业验收申请表。
  2.企业全体人员一览表,并提供各类人员的身份证、学历证书(含职称证书)、岗位证书的原件和复印件以及经劳动部门鉴证的劳动合同原件和复印件。
  3.企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书。
  4.经营场所的房屋产权证明、租赁合同,经营场所的地理位置图和平面布局示意图。
  5.《药品经营许可证》正、副本原件和复印件。
  6.《营业执照》、《GSP认证证书》复印件。属于法人企业的,同时提交企业法人证书复印件。
  7.企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容:企业基本概况,组织自查情况(包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况),药监部门GSP认证现场检查、跟踪检查和日常检查中发现问题的整改结果等。
  以上所提供证件的复印件均需加盖单位公章,原件经现场确认后退回。若企业在申请换证的同时申请变更,应同时提交申请变更材料。
  各药品零售企业上报纸质材料的同时,需上报电子数据。具体操作方法如下:登录安徽省食品药品监督管理局网站(网址:http://WWW.ada.gov.cn),点击“办事大厅”栏中“药品经营”区,选择“企业客户端程序”,进行下载。下载成功后,将企业客户端压缩软件程序解压至企业电脑的C盘或D盘,出现企业客户端程序文件夹,进入企业客户端程序,录入相关数据。


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