|
继续深化农村药品“两网”建设。以开展“两网”示范县建设为载体，着力在长效机制建设上下功夫，探索、总结适合本地实际的农村药品监管模式；继续推进农村医疗机构创建"规范药房"活动；积极探索“两网”与“新农合”、城市社区卫生服务等工作有机结合的途径和模式。举办“两网”建设协管员、信息员培训班。
强化药品广告整治。加大违法药品广告监测检查力度，完善虚假违法药品广告警示制度，加大对违法药品广告的曝光和对公众的警示力度。
开展家庭过期失效药品回收活动。合理设置回收定点单位，积极探索激励措施，加强对回收药品监督管理。
进一步完善药品流通监管的长效机制。大力推广使用药品经营企业管理信息软件，逐步实现对企业的远程、实时监管，着力提升监管的水平和效能。探索建立药品流通监管“黑名单”制度。
以上环节由药品市场监督处负责。
（四）医疗器械专项整治
全面推进医疗器械注册核查工作。配合省局组织对二类医疗器械和国家局委托的三类临床真实性进行核查。加强对一类医疗器械注册资料真实性、规范性的核查，并做好跟踪工作；对一类医疗器械严格掌握产品管理的权限，对分类目录或界定不明确的，尤其是带有预期治疗目的的产品要报请界定，坚决杜绝高类低批、越权审批等违规现象的发生。 加强对医疗器械生产企业的监督检查。加强对重点企业的监督检查。配合省局组织开展国家重点监管企业、省重点监管企业、发生严重不良事件企业、被举报有违规行为企业和要求限期整改企业的质量管理体系的专项监督检查。组织对全市非重点监管企业监督检查。按照省局要求，加快对违规企业的依法查处工作，加强对存在问题企业整改情况的跟踪检查，并将依法查处和跟踪检查情况报省局；加强对生产企业日常监督检查。继续按照《2007年安徽省医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》 （皖食药监械〔2007〕50号）提出的检查重点、检查频次和检查内容，加强医疗器械生产企业日常监督检查，并将检查情况和整改结果记入日常监督档案和企业诚信档案；做好医疗器械生产企业信用评价工作。按照《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法》（皖食药监械〔2007〕2号）要求，建立完善生产企业日常监督检查档案，在信用等级评价时要与专项整治和日常监管相结合，要本着实事求是、客观公正的原则，保证信用评价的全面性和有效性。
加强对医疗器械经营企业的监督检查。进一步加强对一次性使用无菌医疗器械、三类植入材料和人工器官经营企业的检查。尤其要加强对高风险医疗器械的监督检查，建立日常监督档案；加强对属医疗器械管理的体外诊断试剂经营企业的监管；继续开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。按照省局要求，今年10月15日前将专项检查的书面总结材料和汇总表报省局医疗器械处。
|
