三、突出重点，明确任务
（一）药品研制环节
配合省局将对已通过现场核查品种进行上市前生产现场检查，主要检查生产工艺和质量标准的可行性。配合省局受理审核药品再注册申请，对高风险药品组织现场生产工艺核查和抽验。
以上环节由药品安全监管处负责。
（二）药品生产环节
进一步完善监督实施药品GMP工作。强化药品GMP跟踪检查、飞行检查和日常检查。以飞行检查为主要方式，强化对药品生产企业的动态监管。明确法人和受权人职责，加强企业生产质量管理。积极开展药品生产企业远程质量管理系统试点工作，提高管理效能。
开展对部分已上市高风险品种的生产工艺和处方的核查。今年底前完成大容量注射剂品种的工艺核查，明年6月底前完成其他静脉注射剂品种的工艺核查；加强与药品生产企业的沟通，做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。对经过充分研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。对存在质量隐患，影响药品安全的立即责令停止生产。对未经工艺验证的品种要求其立即开展工艺验证。对隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或改变生产工艺和处方但不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员。在向血液制品、大容量注射剂和重点监督特殊药品生产企业派驻监督员后，着手开展向其他注射剂生产企业派驻监督员的规划，争取年内派驻完毕。
加强特殊药品的监管。开展特药监控信息网络试运行工作。及时收集有关数据，分析掌握特药生产经营情况，对异常现象及时采取监控措施；指导督促各地对特殊药品企业按照国家规定实施定期检查制度。
以上环节由药品安全监管处负责。
（三）药品流通环节
继续加大对药品经营企业的监督检查力度。按照属地管理的原则，以飞行检查为主要方式，对多次违规和新开办的不规范企业要进行重点检查，着力解决挂靠经营、走票、过票等问题；开展药品零售经营专项检查，对药品零售企业的人员管理以及广告品种的购进渠道进行重点核查，严禁出租、转让或变相出租、转让柜台。10月中旬召开全市药品零售企业负责人会议，宣讲《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和《国务院关于加强药品监督管理工作的通知》。
