第十六条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。
第三章 制度与管理
第十七条 企业必须认真执行《
药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序：
（一）疫苗质量管理人员职责；
（二）疫苗购进管理；
（三）疫苗验收管理；
（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
（五）进口疫苗管理；
（六）近效期疫苗管理；
（七）不合格疫苗管理；
（八）疫苗销售及售后服务管理；
（九）疫苗运输管理；
（十）疫苗储存、运输设施设备管理；
（十一）疫苗接种不良反应的报告制度（要求有专人负责并定期进行培训）；
（十二）验证管理。
企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式），内容包括：
（一）疫苗收货记录、购进记录；
（二）疫苗购进质量验收记录；
（三）疫苗质量养护、检查记录；
（四）疫苗出库复核、销售记录；
（五）疫苗送货记录；
（六）疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录；
（七）不合格疫苗报废、销毁记录；
（八）疫苗退货记录；
（九）冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录；
（十）疫苗接种不良反应记录。
企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案（表格）。内容包括：
（一）疫苗质量档案；
（二）疫苗养护档案；
（三）疫苗供货方档案；
（四）疫苗销售客户档案；
（五）与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案；
（六）不合格疫苗报损审批表；
（七）疫苗质量问题追踪表；
（八）疫苗预防接种异常反应报告表。
第四章 验收结果评定
第十八条 现场验收时，应逐条进行检查、验收，并逐条作出肯定或否定的评定。
