湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》的通知
（湘食药监发〔2007〕7号）
各市、州食品药品监督管理局：
为贯彻执行《
疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》和
国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市〔2005〕278号），我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）》，现予印发。
二○○七年三月八日
湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）
第一章 人员与机构
第一条 申请经营疫苗的批发企业必须是通过GSP认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
第二条 企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
第四条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等，且必须是执业药师。
第五条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
第六条 企业具有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力，并不得兼职。
