（二）熟悉并正确执行国家相关的法律、法规；
（三）现从事医疗器械监督管理工作（含技术监督）的人员；
（四）具有药学、法律或医疗器械相关专业大专以上学历，有2年以上医疗器械监督管理工作经历；
（五）熟悉和正确理解医疗器械相关检查细则及标准并能在检查中准确运用；
（六）身体健康，能胜任现场检查工作；
（七）服从安排。
第六条 具备本办法第五条规定条件的人员，经所在单位推荐，填写《湖南省医疗器械检查员推荐表》（见附件1），报省局审查，统一参加由省局组织的专业培训和考试，合格的列入省医疗器械检查员库。
第三章 医疗器械检查员的选派
第七条 选派检查员参加医疗器械现场检查时，应遵循以下原则：
（一）按检查员的知识结构统筹安排；
（二）凡参加过某一企业实施医疗器械生产、经营质量体系认证咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；
（三）在符合以上原则的前提下，做到随机选派。
第八条 医疗器械检查员在接到参加现场检查工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。确有原因不能参加的，应向派遣单位说明。
第四章 医疗器械检查员的行为准则
第九条 医疗器械检查员的行为准则是：
（一）遵守国家法律法规和有关医疗器械现场检查工作的规章制度及纪律；
（二）忠于职守，做到准确公正；
（三）不得泄露有关检查工作和被检查企业商业秘密的情况；
（四）不得接受被检查企业的财物或其他利益；
（五）不得参加本人曾经提供过医疗器械质量管理咨询服务活动的医疗器械生产、经营企业的现场检查。
第五章 医疗器械检查员的管理和监督
第十条 省局定期对医疗器械检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反医疗器械检查员的行为准则，并记入该医疗器械检查员档案。
第十一条 医疗器械检查员的行为受各级药品监督管理部门及被检查企业的共同监督。
