湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省医疗器械检查员管理办法（试行）》的通知
（湘食药监械〔2007〕4号）
各市、州食品药品监督管理局、省医疗器械药包材检测所：
为加强我省医疗器械监督管理工作，规范我省医疗器械生产、经营企业的现场检查工作，制定《湖南省医疗器械检查员管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
附： 湖南省医疗器械检查员管理办法（试行）
二○○七年三月十四日
湖南省医疗器械检查员管理办法
（试行）
第一章 总则
第一条 为进一步加强我省医疗器械监督管理工作，规范对我省医疗器械生产、经营企业的现场检查工作，依据《
医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）的有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 湖南省食品药品监督管理局（以下简称省局）建立全省医疗器械检查员库，实行动态管理。省局负责选派符合条件的人员，参加国家局、省局组织的培训和考核，并对考核合格的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。
第三条 本办法所称的医疗器械检查员是指由所在单位推荐，经省、市局审查合格并经过培训考核合格的有关人员，从事医疗器械生产、经营单位的现场检查或跟踪检查工作。
第四条 医疗器械监督管理现场检查分为《医疗器械生产企业许可证》现场检查、《医疗器械经营企业许可证》现场检查、《医疗器械注册证》质量体系现场考核及医疗器械生产、经营企业的跟踪检查。医疗器械现场检查实行组长负责制，组长须对现场检查结论负责，检查员对所检查部分内容负责。
第二章 医疗器械检查员的条件
第五条 医疗器械检查员必须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；
