进口麻醉药品、精神药品,应当同时索取其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第十三条 医疗机构验收中药材或者中药饮片,应当查验中药材包装上是否标明品名、产地、供货单位、质量合格标志。中药饮片标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片注明药品批准文号。
第十四条 医疗机构购进药品应当有合法票据,并建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品通用名称、生产日期、批准文号、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
购进药品的票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
第十五条 验收人员对购进的药品应当根据原始凭证逐批验收,做到票、帐、物相符。验收人员验收药品后需做出验收结论并签字。药品质量验收应包括查验药品外观性状、药品内外包装、标签、说明书、药品合格证明文件等内容。疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品还需要查验其冷链运输条件。
第四章 储存与养护
第十六条 医疗机构应当设置与诊疗业务相适应的药品储存场所。其中,农村卫生站设置药房或者药柜。
药库、药房、药柜应当与诊疗、办公、生活等区域分开。
药库设置在《医疗机构执业许可证》标注的地址以外的,应当报所在地区(县级市)食品药品监督管理部门备案。
第十七条 药品储存场所应当环境整洁、无污染源,墙壁、地面光滑整洁,符合药品储存和使用安全要求。
配备符合药品储存要求的设施设备:
(一)药品与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器之间,药品堆垛之间保持一定间距或者相应隔离的措施;
(二)温、湿度监测和调节设备;
(三)符合安全用电要求的照明设备;