(三)实行回避制度。
1、凡实施认证现场检查的,被检查企业所在地的检查员须回避。
2、凡参加过某一企业核发药品生产、经营许可证现场验收的检查员,原则上不得参加该企业GMP、GSP认证现场检查。
3、药品零售GSP检查员只能参加药品零售企业的认证(跟踪)现场检查。
(四)在符合以上原则的前提下,实行随机选派。组织GMP认证(跟踪)现场检查时,应注意抽调熟悉相应专业的检查员及药品检验专业技术人员。
第十二条 跟踪、专项、飞行现场检查属于监督检查范畴,其检查员的选派可参照上述原则进行。省局另有规定的从其规定。
第十三条 省局抽调检查员,采取随机抽取和沟通协调相结合的方式,检查员所在单位应积极支持检查员参与现场检查。检查员本人应服从抽调和使用,当接到药品质量认证现场检查抽调通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。确有原因不能参加的,应有书面说明材料,并经所在单位领导签署意见。长期无理由拒绝参与现场检查的,经省局批准,停止检查员职责。
第六章 检查员管理
第十四条 检查员的日常教育、管理和监督,由其所在单位负责;检查员被抽调期间的管理,按照“谁抽调,谁管理”的原则,由抽调单位负责。
第十五条 列入福建省药品认证检查员库的检查员,其业务培训由省局统一负责,每年至少培训1次。
第十六条 现场检查前,抽调单位应指定专人负责与检查组长进行现场检查要求、检查纪律谈话。
第十七条 检查员每年应与抽调单位签订现场检查责任书,对现场检查行为及现场检查结论负责,返回时应如实上报检查员廉政与保密承诺书。
第十八条 检查员每年年终应做出个人认证工作总结,并对做好药品质量认证工作提出意见和建议。
第十九条 省局每年定期对检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能;参与认证现场检查、培训、廉洁等情况;被抽调而未能参加现场检查的情况和原因。考评结果记入检查员档案,并抄送检查员所在单位,作为检查员年度目标责任制考核及评先评优的依据。