(二)协助检查组长汇总检查情况,客观公正地评价被检查企业的情况:
(三)自觉遵守认证现场检查纪律;
(四)检查员对检查结论出现分歧时,检查组成员有权保留自己的意见,并在缺陷项目记录表中作出说明,最终结论由检查组长决定。
第九条 现场检查时,企业所在地的食品药品监管部门可选派1名药品监督管理人员作为观察员。观察员的工作职责是协助检查组落实检查方案,安排检查组食宿,协调检查组与企业的沟通,帮助检查组解决检查中遇到的问题。检查结束后,负责向本单位反馈现场检查情况,督促企业缺陷项目的整改。
第四章 检查员行为准则
第十条 检查员的行为准则是:
(一)严格遵守《
国家公务员行为规范》和有关药品质量认证法律法规的规定。
(二)忠于职守、廉洁自律、坚持原则、客观公正。
(三)严格执行认证检查评定标准、认证检查方案和认证检查纪律。
(四)实事求是地反映现场检查情况,如实记录缺陷项目,客观公正地评价被检查企业的情况。
(五)在被检查企业的检查结果未公布前,不得泄露检查结果及相关信息。
(六)除按认证工作要求向被检查企业索取相关的证据资料外,不得索取其他技术资料;对被检查企业提供的信息资料负保密责任,不得对外泄露被检查企业的商业秘密。
(七)不接受被检查企业或利害关系人的礼品、现金、各种有价证券或支付凭证;不参加被检查企业或利害关系人出资安排的经营性娱乐活动和游览旅游景点活动;不得报销应由检查员本人承担的各种费用。
(八)检查期间按照规定标准食宿,不接受被检查企业或利害关系人的宴请;不得携带亲友接受被检查企业的接待。
(九)与被检查企业有直接利害关系的,检查员应主动申明并申请回避。
第五章 检查员的选派
第十一条 选派检查员参加药品质量认证现场检查时,应遵循以下原则:
(一)统筹安排、科学合理。
(二)认证检查组长从检查组长库中抽取,检查组成员从检查员库中抽取。