第五条 省局负责建立和管理福建省药品认证检查员库，并根据检查员的专业水平、业务能力及现场检查经验等条件，建立检查组长库。省局组织的认证检查，可使用检查员库内的药品GMP认证检查员、药品批发GSP认证检查员；设区市局组织的认证检查，可使用检查员库内的本辖区检查员。
第二章 检查员的条件
第六条 检查员必须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉并能正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品质量认证的方针政策；能正确理解认证条款并准确运用于认证现场检查实践。
（三）认真树立和实践科学监管理念，加强监督，服务企业。
（四）GMP检查员应具备药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）GSP检查员应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作经历。
（六）依法取得行政执法资格。
（七）身体健康，能胜任现场检查工作。
（八）服从选派。
第三章 检查员职责
第七条 现场检查实行检查组长负责制，检查组长的工作职责是：
（一）根据现场检查方案，负责组织、协调现场检查工作；
（二）主持认证检查首次会议，出示行政执法证件，宣布检查要求和注意事项，宣读检查纪律，明确认证范围；
（三）负责检查组与被检查企业交换意见，听取被检查企业的陈述、申辩；
（四）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
（五）负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督；
（六）负责现场检查过程中重大问题的请示；
（七）提交现场检查报告及有关资料。
第八条 检查组成员工作职责：
（一）在检查组长的领导下，按照现场检查方案的分工，详实记录缺陷项目并做好取证工作，并对其分工的现场检查内容负责；
