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湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》的通知

  (九)优先办理药品注册申请。
  第十四条 信用级别为B级的企业,适用2级监管:
  (一)食品药品监督管理部门增加检查频次,加强防范;
  (二)对企业违法违规行为予以警告;
  (三)对企业存在的缺陷责令限期改正,并要求企业制定有效的预防措施,食品药品监督管理部门进行跟踪检查;
  (四)缺陷未改正,不受理有关变更备案或登记事项,对其药品招标采购或出口不予办理相关证明;
  (五)不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖;
  (六)增加在库产品抽检频次。
  第十五条 信用级别为C级的企业,适用3级监管:
  (一)由食品药品监督管理部门列为重点监督对象;
  (二) 违法违规行为依法查处;
  (三)严重缺陷责令停产整顿3个月,整顿后经检查验收合格方可恢复生产,并派驻厂监督员进行监督;
  (四)弄虚作假,或发生重大药品质量事故,依程序收回其《药品GMP证书》,上市药品责令召回;停产整顿半年后,重新按认证程序进行认证,取得相应的《药品GMP证书》方可生产,并加大飞行检查力度,增加在库产品的抽检频次;
  (五)按有关规定向社会公示违法违规行为;
  (六)在违法违规行为未改正前,对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理;
  (七)企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的,依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品GMP证书》或提请国家局收回《药品GMP证书》;触犯刑法的,移送司法部门;
  (八)对通过弄虚作假取得的药品批准文号,依法依程序撤销药品批准文号。

第四章 信用信息的采集和管理

  第十六条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息,应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行:
  (一)通过合法、公开的渠道获取;
  (二)通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取;
  (三)依法从相关部门获取。
  第十七条 药品监督管理部门采集企业信用信息,应当征得企业的同意,但依法公开的企业信用信息除外。


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