（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的。
（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
第九条 企业信用级别每年评定一次，依照以下程序进行：
（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
（四）评定结果归入企业信用信息档案。
第十条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。
第三章 分类监管
第十一条 食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
第十二条 监管等级分为1、2、3级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
第十三条 信用级别为A级的企业，适用1级监管：
（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
（四）药品GMP跟踪检查2年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
（五） 优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
（六）减少企业产品抽检批次；
（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
（八）优先提供药品注册咨询服务；
