（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
（三）无质量因素产品被召回的；
（四）在库产品抽检合格率为100%的；
（五）药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的50%（含）的；
（六）各项记录、凭证真实可信的；
（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
（九）定期开展GMP自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查一次性通过的；
（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
（十三）药品说明书和标签严格执行《
药品说明书和标签管理规定》（局24号令）的。
第七条 企业有下列情形之一的，信用级别评定为B级：
（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
（二）药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的80%（含）的；
（三）有违法违规行为被行政警告的；
（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未健立或未开展药品不良反应监测工作的；
（五）GMP自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
（六） 未在规定时限内办理变更或备案的；
（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
第八条 企业有下列情形之一的，信用级别为C级：
（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
（六）药品GMP认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
