湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知
（湘食药监安[2007]8号）
各市、州食品药品监督管理局：
为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。
附： 湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）
二○○七年五月二十三日
湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）
第一章 总则
第一条 为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
第二条 本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业均适用本办法。
第三条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
第四条 药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。
第二章 信用分类和评定
第五条 根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立A、B、C三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
第六条 企业符合下列条件的，信用级别评定为A级：
（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《
药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
