第三十一条 药品不良反应报告和监测工作应纳入医疗卫生机构质量考核评比内容，医疗卫生机构对本单位使用的药品引起的新的、严重的或群体的不良反应/事件处置不当造成损害后果严重的，应当依法追究责任。
执业医师或执业助理医师在医疗活动中应遵守有关规定，按时限和程序报告所发现的药品不良反应/事件。对未按规定报告临床用药发生的药品不良反应的医师或护士，由所在单位对其进行批评教育，不予改正的年度考核不合格或作歇业待岗处理。
第三十二条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应对药品不良反应监测中心、药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查，索取有关资料，药品不良反应监测中心、药品生产、经营企业和医疗卫生机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
第三十三条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应监测中心、药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作检查主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）药品不良反应/事件报告和监测工作开展情况；
（三）药品不良反应/事件报告的真实性、准确性；
（四）药品新的、严重的或群体的不良反应/事件的报告和处置情况。
第三十四条 省食品药品监督管理部门、省卫生厅应当建立专家库，组织专家对本省发生新的、严重的或群体的药品不良反应/事件进行调查、确认、分析和评价。
第三十五条 各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门及有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定，延误不良反应报告，或未采取有效措施控制新的、严重的不良反应/事件重复发生并造成严重损害后果的，依照有关规定给予行政处分，情节严重的移送司法部门追究刑事责任。
第六章 附则
第三十六条 本细则用语的含义和相关表格与《药品不良反应报告与监测管理办法》相同。
第三十七条 本细则所称群体性药品不良反应/事件是指：
