各级卫生行政部门在自己的职责范围内加强对医疗卫生机构的监督。
第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行《
药物临床试验质量管理规范》（GCP）检查，对药品生产企业进行《
药品生产质量管理规范》（GMP）认证，对药品经营企业进行《
药品经营质量管理规范》（GSP）认证及日常监督中，应对有关单位药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作开展情况进行全面检查。
第二十六条 食品药品监督管理部门和卫生行政部门对执业药师、驻店药师和执业医师进行继续教育培训时应包括有关药品不良反应监测的内容。
第五章 监督与处罚
第二十七条 药品生产、经营企业、医疗卫生机构有以下行为的，责令其改正、通报批评，或依据《
药品不良反应报告和监测管理办法》予以处罚：
（一）不履行药品不良反应报告和监测职责或无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应/事件的；
（三）发现药品不良反应隐瞒不报的；
（四）药品不良反应报告和监测弄虚作假的。
第二十八条 药品生产企业未按规定报告《药品不良反应/事件定期汇总表》的，省食品药品监督管理部门将不对该产品再注册。
第二十九条 药品生产企业对本单位生产的药品引起的新的、严重的或群体的不良反应/事件处置不当造成损害后果严重的，省食品药品监督管理部门责令其停产整顿，违反法律法规的，依法处理。
第三十条 药品经营企业对本单位销售的药品引起的新的、严重的或群体的不良反应/事件处置不当造成损害后果严重的，省食品药品监督管理部门责令其停业整顿，违反法律法规的，依法处理。
执业药师和驻店药师在药品推介中误导患者或未按规定报告药品不良反应/事件的，应作为在注册有效期内的不良执业记录，不得聘用上岗。
