第四章 调查、评价与控制
第十九条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应/事件的重复发生。
第二十条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发生可能与本单位生产、经营、使用的药品有关的新的、严重的或群体的不良反应/事件，对可能危及人体健康的药品应立即停止生产、销售、使用，已销售的药品应采取紧急召回的控制措施，库存药品应立即封存，并及时告知有关的药品经营企业和医疗卫生机构，防止重大药害事件发生。对采取紧急控制措施的药品按照食品药品监督管理部门的决定处理。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与本单位生产、经营、使用的药品有关而导致严重的不良反应/事件的，或死亡的，应在职责范围内对受害者积极施治，并妥善保管相关病历和凭证资料，配合有关部门进行调查。
第二十二条 市、州、县（市区）食品药品监督管理部门和卫生行政部门收到新的、严重的或群体的不良反应/事件报告后，对可能危及人体健康的药品应在各自的职责范围内，依法采取紧急控制措施防止损害后果扩大，对已确认的新的、严重的或群体的不良反应/事件应协助上级主管部门进行调查、分析，并对有关情况进行跟踪监测。药品不良反应监测中心对收到的新的、严重的或群体的不良反应/事件报告，应组织专家进行初步的分析，提出关联性评价意见。
第二十三条 省食品药品监督管理部门、省卫生厅接到新的、严重的或群体的不良反应/事件报告，应当组织调查、确认和处理，对疑难、复杂，可能在社会上造成强烈反响的不良反应/事件，应及时向同级人民政府和国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心、卫生部报告。
第二十四条 省食品药品监督管理部门、省卫生厅接到新的、严重的或群体的不良反应/事件报告，应采取紧急控制措施防止损害后果扩大，对可能危及人体健康的药品应采取紧急控制措施，对正在销售的药品应立即停止销售，已销售的药品应紧急召回，库存药品应立即封存，对正在使用的该药品应立即停止使用。
省食品药品监督管理部门对紧急控制的药品应在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
