第十三条 国家食品药品监督管理部门确定监测的新药，在监测期内，经营企业和医疗卫生机构在经营或使用中发现该药品的所有不良反应应向所在地的药品不良反应监测中心报告，严重的药品不良反应/事件应及时向所在地的食品药品监督管理部门报告。
第十四条 药品生产、经营企业，医疗卫生机构发现的新的、严重的或群体的药品不良反应/事件，可以电话、传真、电子邮件等方式向所在地的药品不良反应监测中心和省药品不良反应监测中心报告，5日内应补报经调查核实的详细情况。
第十五条 各级药品不良反应监测中心接到对本辖区发生的新的、严重的或群体的药品不良反应/事件和预防接种性生物制品不良反应/事件，应及时向所在地的市州食品药品监督管理部门和卫生行政部门、省药品不良反应监测中心报告，市州食品药品监督管理部门和卫生行政部门接到报告后应及时向省食品药品监督管理部门和省卫生厅报告；省食品药品监督管理部门会同省卫生厅应立即组织调查核实，并向国家食品药品监督管理部门、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十六条 省药品不良反应监测中心应将本省所收集的药品不良反应报告，按规定向国家药品不良反应监测中心报告，每季度汇总一次向省食品药品监督管理部门报告，每半年汇总一次向省卫生厅报告，对新的、严重的或群体的药品不良反应/事件报告，应在接到报告的2日内，将调查确认情况报省食品药品监督管理部门、省卫生厅，3日内向国家药品不良反应监测中心报告；全年情况应在12月30日以前向省食品药品监督管理部门、省卫生厅报告。
第十七条 药品生产、药品经营企业（代理经营进口药品企业）、医疗卫生机构经营和使用的进口药品，从该药品首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品发生的所有不良反应，每年收集的药品不良反应，集中于12月30日以前以《药品不良反应/事件报告汇总表》形式，向省药品不良反应监测中心报告；该进口药品满5年的，只报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应；药品经营企业（代理经营进口药品企业）在获知所代理的药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于获知不良反应发现之日起一个月内，报省药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理部门和省卫生厅；省药品不良反应监测中心应及时向国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条 个人在使用药品时发生可能与用药有关的不良反应/事件，可向就诊医疗卫生机构或该药品的经营企业报告，由医疗卫生机构或药品经营企业向所在地的食品药品监督管理部门或药品不良反应监测中心报告。个人在使用药品时发生可能与用药有关的新的或严重的不良反应/事件，可直接向省药品不良反应监测中心或省食品药品监督管理部门报告。
