（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查
1、在加强医疗器械生产日常监管的基础上，结合注册核查工作的现场检查工作，继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系专项监督检查，这项工作要在10月底之前完成。
2、配合国家局完成我省动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。我省涉及到该类产品的企业有株洲天健医疗器械科技有限公司和湖南金博医疗器械有限公司。
（三）开展骨接合用无源金属植入物、体外诊断试剂专项检查。
1、完成骨接合用无源金属植入物专项检查。4月份我局下发了《
关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知》，各市、州局应严格按照文件要求，抓紧落实，并按规定进行做好汇总上报工作。
2、开展经营体外诊断试剂企业的专项检查。根据国家局《
关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2007]229号）、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）、《
体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《
体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知（国食药监械[2007]240号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》（国食药监市[2007]299号）精神，我局已于6月2日至4日对生产、经营、使用、临床检验基地相关人员进行了培训，各市、州局应在今年10月底完成专项检查，并形成总结材料报省局。
（四）建立医疗器械生产、经营企业的退出机制。充分利用监管手段，将那些不符合医疗器械生产、经营许可标准的、有严重违法违规行为的企业，依法注销其生产、经营许可资格，拟出台《湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理规定》。
三、工作措施
（一）召开全省医疗器械注册核查工作会议和举办核查工作培训班。8月7日至9日各市、州食品药品监督管理局分管局长、医疗器械科科长及全省医疗器械生产企业参加了会议和培训， 同时通报了一年来医疗器械专项整治的情况。
