湖南省食品药品监督管理局关于印发《2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案》的通知
（湘食药监械〔2007〕10号）
各市、州食品药品监督管理局：
根据2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案，结合我省实际，制订《2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
附：2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案
二〇〇七年八月三十日
2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案
2006年6月以来，全省各级食品药品监管部门按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，结合实际狠抓专项整治，医疗器械注册、生产、经营秩序有了明显改善，取得了阶段性成效。为进一步推进医疗器械专项整治工作，确保人民群众用械安全有效，根据国家局关于专项整治的总体部署，特制定2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案。
一、工作目标
（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
（三）启动省内二类注册在审资料真实性核查。
（四）配合国家局完成动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
（五）继续开展国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
（六）开展全省体外诊断试剂和骨科植入物流通环节的监督检查。
二、主要任务
（一）依据《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》的要求，全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
1、对省内已获准注册的二类医疗器械和国家委托在审的三类医疗器械注册申请资料真实性进行核查。省局于8月上旬组织力量分期分批对全省406个二类医疗器械（含在审11个品种）及国家局委托的在审17个三类医疗器械注册申报资料进行核查，现场核查工作于9月中旬结束。医疗器械注册资料真实性的核查，三类医疗器械注册核查按国家局的核查要求进行，二类医疗器械核查内容主要有：产品使用说明书、产品标准、质量体系考核情况及送检样品的真实性。这项工作将在9月底完成。
2、对省内已获准注册的一类医疗器械注册申请资料真实性进行核查。这项工作由各市（州）局负责，今年9月底之前完成任务并形成总结报省局。总结报告包括辖区一类医疗器械生产企业基本情况、每个产品注册资料核查情况、已注销一类医疗器械情况等，并附有湖南省医疗器械I类注册证情况汇总表（样表见附件）。
