(六) 负责建立药品生产企业监督检查的运行机制和管理制度。
第三章 监督检查内容
第六条 各区县分局负责对药品生产企业实施日常监督检查，重点检查对象如下：
(一) 血液制品、注射剂、特殊药品生产企业；
(二) 有举报或涉嫌违法生产药品行为的查处；
(三) 《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业；
(四)通过药品GMP认证后未进行过跟踪检查(含飞行检查)和其它检查或跟踪检查(含飞行检查)发现突出问题的药品生产企业。
第七条 各区县分局对药品生产企业实施日常监督检查主要内容如下：
(一) 关键岗位人员：企业负责人、企业分管生产、质量的负责人及生产、质量、供应部门负责人是否有变动，其学历、专业符合规定及履行职责的实际能力 (其中：供应部门负责人主要考查其履行职责的实际能力)；
(二) 质量保证部门(QA)：是否按规定独立履行职责；对原料、辅料、药包材(以下简称物料)抽样及不合格物料不准投入使用、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等；在对方出具全检报告的前提下，对允许部分检验的辅料、药用包材，其部分检验指标的确定原则；核查按实际检验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其委托检验应符合规定，对被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况(应按委托检验项目按批检验)：具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；监督本企业按《
药品生产质量管理规范》组织生产；批记录审核及产品放行等：
(三) 质量控制部门(QC)：是否按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品、检验采用的标准及方法符合规定，并应有按批检验报告及原始检验记录；按规定检验及留样(药包材留样主要指内包材)；按实际检验数据如实出具检验报告；
(四) 物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核、确定原则、考核周期及执行情况；按规定与合法物料供应商签订合同(查购货合同及购货发票，若不是向生产企业直接购进，则核查间接供货企业的合法资质)；供应商资质证明材料应具有供应商加盖的印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
(五) 物料及采购管理：物料的购入、使用及产品放行情况：物料验收、抽样、检验及发放标准、程序和执行情况；如采用计算机控制系统，系统应能够确保不合格物料及不合格产品不放行；对本企业物料采购人员的管理情况；
