第三条 重庆市食品药品监督管理局(以下简称重庆市局)负责全市药品生产监督管理工作，重庆市食品药品监督管理局各区县(自治县)分局(以下简称各区县分局)负责本行政区域内药品生产监督管理工作。
第二章 监督检查职责
第四条 重庆市局主管全市药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：
(一)负责各区县分局对药品生产企业日常监督检查工作的管理，落实监督管理属地化原则。
(二)负责制定重庆市药品生产监督管理实施办法，明确各级药品监督管理部门监督检查职责；
(三) 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；
(四) 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定对药品生产企业药品GMP认证的跟踪检查 (含飞行检查)工作计划并由市药品技术评审认证中心组织实施；
(五) 根据需要可直接对药品生产企业进行监督检查，并对各区县分局、重庆市药品稽查总队、重庆市药品技术评审认证中心的监督检查工作(含日常监督检查、专项检查、GMP认证跟踪检查、飞行检查)进行指导和监督抽查；
(六)负责指导各级药品监督管理部门对药品生产企业涉嫌违反《
药品管理法》及其它国家相关法规生产药品行为的依法查处工作。
(七)负责对各区县分局监督管理人员有关药品生产监督法律法规和专业技术知识的培训。
第五条 各区县分局负责药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：
(一) 负责制定药品生产企业的日常监督检查工作方案并组织实施；
(二) 根据国家食品药品监督管理局和重庆市局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；
(三) 负责对涉嫌违法生产药品案件的依法查处工作；对涉及跨本行政区域外的案件的查处，应移交重庆市药品稽查总队并予以配合：对查处难度较大的案件，经请示重庆市局同意后，可移交重庆市药品稽查总队并予以配合；
(四) 根据工作需要协助重庆市局、重庆市药品稽查总队开展对药品生产企业的监督检查和对涉嫌违法生产药品案件的依法查处等工作；
(五) 负责建立药品生产企业的监管档案，内容如下：药品生产许可证及其变更、生产监督检查(含特殊药品生产、使用)、药品质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局；
