注：表中空间不够可附页。
审核组人员及审核结果
┌──┬────┬─────────┬───────────────┬────────┐
│审核│ 姓名 │ 职务/职称 │ 工作单位 │ 签字 │
│组人├────┼─────────┼───────────────┼────────┤
│ 员 │ │ │ │ │
│ ├────┼─────────┼───────────────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├────┼─────────┼───────────────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├────┼─────────┼───────────────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├────┼─────────┼───────────────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┴────┴─────────┴───────────────┴────────┤
│ 现场审核结果 │
├───────┬─────────┬───────┬─────────┬──────┤
│ 类别 │ 数量 │ 合格 │ 不 合 │ 合格率 │
│ │ │ 项数 │ 格项数 │ │
├───────┼─────────┼───────┼─────────┼──────┤
│关键项目 │20 │ │ │ │
├───────┼─────────┼───────┼─────────┼──────┤
│一般项目 │25 │ │ │ │
├───────┼─────────┴───────┴─────────┴──────┤
│ 现场审 │□合格 □不合格 │
│ 核结论 │ │
├───────┼──────────────────────────────────┤
│ 审核组意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 审核组组长签字： │
│ │ 年 月 日 │
├───────┼──────────────────────────────────┤
│ 企业意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 企业负责人签字： │
│ │ 年 月 日 │
└───────┴──────────────────────────────────┘
兽用生物制品经营企业现场审核内容
┌───────────────────────────────────────────┐
│ 兽用生物制品经营企业现场审核内容 │
├──┬──┬───────────────┬───┬──────┬──────┬───┤
│审核│序号│ 审核细目及要求 │细目 │ 审核方式 │ 审核结论 │ 记录 │
│项目│ │ │ 类别 │ │ │ │
├──┼──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│人员│ 1 │企业负责人应当熟悉国家兽药管理│ B │ 考核 │ │ │
│ │ │方面的法律、法规及政策规定 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 2 │专业技术人员应当具备初级以上兽│ A │ 查验证书 │ │ │
│ │ │医专业技术职称或者具有兽医、兽│ │ │ │ │
│ │ │药相关专业大专以上学历或者兽医│ │ │ │ │
│ │ │、兽药专业中专学历并具备从事兽│ │ │ │ │
│ │ │医工作5年以上的经历 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 3 │专业技术人员熟悉国家兽药管理方│ A │ 考核 │ │ │
│ │ │面的法律、法规及政策规定，具备│ │ │ │ │
│ │ │有关兽用生物制品专业知识 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 4 │专业技术人员应当是本企业的专职│ A │查看聘用合同│ │ │
│ │ │人员，不得在其它单位兼职 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 5 │从事采购工作人员，应具有满足本│ B │考核、查验证│ │ │
│ │ │岗位工作需要的兽药、兽医等相关│ │书 │ │ │
│ │ │专业知识 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 6 │从事保管工作人员，应具有满足本│ B │考核、查验证│ │ │
│ │ │岗位工作需要的兽用生物制品储存│ │书 │ │ │
│ │ │条件相关专业知识 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 7 │从事销售工作人员，应具有满足本│ B │考核、查验证│ │ │
│ │ │岗位工作需要的兽药、兽医等相关│ │书 │ │ │
│ │ │专业知识 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 8 │制定人员培训计划，定期对员工进│ A │ 查阅文件 │ │ │
│ │ │行培训、考核，并建立培训档案 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 9 │专业技术人员应当接受县级以上畜│ B │ 查阅文件 │ │ │
│ │ │牧兽医行政管理部门组织的兽药管│ │ │ │ │
│ │ │理知识的培训 │ │ │ │ │
├──┼──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│营业│ 10 │具有合法的、固定的营业场所，属│ A │现场查看及查│ │ │
│场所│ │于租赁的场所其租赁期应在5年以 │ │阅文件 │ │ │
│、设│ │上，营业场所、仓库面积能满足经│ │ │ │ │
│施与│ │营品种的需要，营业场所与仓库应│ │ │ │ │
│设备│ │相互独立，互不影响 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 11 │营业场所与畜禽饲养场的距离不得│ A │ 现场查看 │ │ │
│ │ │少于500米，在营业场所内不得从 │ │ │ │ │
│ │ │事动物诊疗活动 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 12 │设立单独的库房用于专门贮存兽用│ A │ 现场查看 │ │ │
│ │ │生物制品，仓库面积不得少于15平│ │ │ │ │
│ │ │方米 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 13 │库房内具备常温库、阴凉库（柜）│ A │ 现场查看 │ │ │
│ │ │、冷库（柜）等设备、设施，且能│ │ │ │ │
│ │ │满足按合格品、不合格品、退货分│ │ │ │ │
│ │ │区贮存的要求 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 14 │配备温度计、真空度测定仪、发电│ B │ 现场查看 │ │ │
│ │ │机等仪器设备，定期对有关仪器设│ │ │ │ │
│ │ │备进行校验，并加以标识 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 15 │营业场所整洁、明亮，不得饲养家│ B │ 现场查看 │ │ │
│ │ │畜、家禽和宠物，无污染源 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 16 │具备用于运输兽用生物制品的保温│ B │ 现场查看 │ │ │
│ │ │、冷藏、冷冻设备或设施 │ │ │ │ │
├──┼──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│制度│ 17 │有较完善的兽药管理法律法规、政│ B │ 查阅文件 │ │ │
│及文│ │策文本 │ │ │ │ │
│件 ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 18 │有岗位职责，包括专业技术人员、│ B │ 查阅文件 │ │ │
│ │ │采购、保管、销售等管理人员及关│ │ │ │ │
│ │ │键岗位人员 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 19 │有采购管理制度，包括对供货方资│ A │ 查阅文件 │ │ │
│ │ │质评估 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 20 │有贮存管理制度，包括入库、出库│ A │ 查阅文件 │ │ │
│ │ │管理 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 21 │有销售管理制度，包括销售与回收│ A │ 查阅文件 │ │ │
│ │ │、运送、不合格品处理、不良反应│ │ │ │ │
│ │ │报告等 │ │ │ │ │
├──┼──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│经营│ 22 │与兽用生物制品生产企业签订销售│ A │ 查阅文件 │ │ │
│管理│ │代理合同，明确代理范围 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 23 │依据兽药质量标准与兽用生物制品│ B │ 查阅文件 │ │ │
│ │ │生产企业签订采购合同；采购合同│ │ │ │ │
│ │ │应当载明兽用生物制品的名称、规│ │ │ │ │
│ │ │格、采购数量等内容 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 24 │按照质量标准和合同规定对兽用生│ A │查阅文件及记│ │ │
│ │ │物制品进行验收入库，逐批核对包│ │录 │ │ │
│ │ │装、标签、说明书、质量合格证以│ │ │ │ │
│ │ │及有关证明文件，并记录兽用生物│ │ │ │ │
│ │ │制品通用名、商品名、生产单位、│ │ │ │ │
│ │ │批准文号、规格、生产批号、生产│ │ │ │ │
│ │ │日期、有效期、购入数量、购入日│ │ │ │ │
│ │ │期等内容 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 25 │采取必要的冷藏、冷冻、防污染等│ A │ 现场查看 │ │ │
│ │ │措施，保证兽用生物制品质量 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 26 │根据兽用生物制品对温湿度的要求│ A │ 现场查看 │ │ │
│ │ │分库、分批存放兽用生物制品，严│ │ │ │ │
│ │ │格分开合格、不合格兽用生物制品│ │ │ │ │
│ │ │，并设置明显的标志 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 27 │定期对兽用生物制品贮存设施或设│ A │ 查阅记录 │ │ │
│ │ │备的运行状态、贮存的环境条件进│ │ │ │ │
│ │ │行监控，并做好记录 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 28 │遵循先进先出和按批号出库的原则│ A │现场查看，查│ │ │
│ │ │，在出库时进行质量检查；能够向│ │阅文件及记录│ │ │
│ │ │购买者提供批签发证明文件复印件│ │ │ │ │
│ │ │；建立真实、完整的销售记录，销│ │ │ │ │
│ │ │售记录应当载明通用名、商品名、│ │ │ │ │
│ │ │生产单位、生产批号、规格、数量│ │ │ │ │
│ │ │、购买人及其地址、电话和发货日│ │ │ │ │
│ │ │期等内容 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 29 │采取适宜的保温、冷藏、冷冻等措│ A │ 现场查看 │ │ │
│ │ │施运输兽用生物制品，保证兽用生│ │ │ │ │
│ │ │物制品的质量 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 30 │发现假劣兽用生物制品或其它不符│ B │ 现场查看 │ │ │
│ │ │合国家有关规定的兽用生物制品，│ │ │ │ │
│ │ │应当及时向所在地兽医行政管理部│ │ │ │ │
│ │ │门报告 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 31 │经营企业对畜牧兽医行政管理部门│ B │现场查看，查│ │ │
│ │ │依法公布的不合格、假冒兽用生物│ │阅记录 │ │ │
│ │ │制品或者按照假劣制品处理的兽用│ │ │ │ │
│ │ │生物制品，应及时组织清查、回收│ │ │ │ │
│ │ │，在当地畜牧兽医行政管理部门监│ │ │ │ │
│ │ │督下销毁，并做好记录 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 32 │只将兽用生物制品销售给动物养殖│ A │查阅文件及记│ │ │
│ │ │场（户）、动物诊疗机构等使用者│ │录 │ │ │
│ │ │，不销售给其它兽药经营企业 │ │ │ │ │
├──┼──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│记录│ 33 │各项记录真实、准确、清晰、完整│ A │查阅文件及记│ │ │
│及档│ │，不得伪造，确需修改的，应当签│ │录 │ │ │
│案 │ │名、注明日期，并保证原数据清晰│ │ │ │ │
│ │ │可辨 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 34 │建立真实、完整的兽用生物制品经│ B │ 现场查看 │ │ │
│ │ │营档案，设置专门的档案柜，专人│ │ │ │ │
│ │ │保管，经营记录保存期限不得少于│ │ │ │ │
│ │ │2年 │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 35 │有产品台帐 │ B │查阅文件及记│ │ │
│ │ │ │ │录 │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 36 │有质量管理文件 │ B │ 查阅文件 │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 37 │有人员、设备或设施档案 │ B │查阅文件及记│ │ │
│ │ │ │ │录 │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 38 │有生产企业质量评估文件材料（包│ B │查阅文件及记│ │ │
│ │ │括生产许可证、兽药GMP证书、批 │ │录 │ │ │
│ │ │签发证明、产品批准文号批文以及│ │ │ │ │
│ │ │检测报告复印件等） │ │ │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 39 │有人员培训、考核记录 │ B │查阅文件及记│ │ │
│ │ │ │ │录 │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 40 │有设施、设备的运行状态、维护保│ B │查阅文件及记│ │ │
│ │ │养记录（样本） │ │录 │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 41 │有兽用生物制品贮存环境温湿度监│ B │查阅文件及记│ │ │
│ │ │控记录（样本） │ │录 │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 42 │有采购记录（样本） │ B │查阅文件及记│ │ │
│ │ │ │ │录 │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 43 │有出入库记录（样本） │ B │查阅文件及记│ │ │
│ │ │ │ │录 │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 44 │有销售记录（样本） │ B │查阅文件及记│ │ │
│ │ │ │ │录 │ │ │
│ ├──┼───────────────┼───┼──────┼──────┼───┤
│ │ 45 │有不良反应、质量投诉、质量事故│ B │查阅文件及记│ │ │
│ │ │记录；不合格、失效及退回兽用生│ │录 │ │ │
│ │ │物制品处理记录（样本） │ │ │ │ │
├──┼──┴───────────────┴───┴──────┼──────┼───┤
│ │注：表中“样本”由初次申证企业提供；换证企业应有真实记录。│ │ │
└──┴─────────────────────────────┴──────┴───┘
