第十八条 经营企业应当定期对兽用生物制品贮存设施、设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控，并做好记录。
第十九条 经营企业应当遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行外观及性状检查、核对标签；向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容。
第二十条 经营企业应当采取适宜的保温措施运输兽用生物制品，保证兽用生物制品的质量。
第二十一条 经营企业的各项记录应当真实、准确、清晰、完整，不得伪造，确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数据清晰可辨。
第二十二条 经营企业应当建立真实、完整的经营档案，设置专门的档案柜，专人保管；经营记录应当保存至兽用生物制品有效期满后2年。档案应当包括下列内容：
（一）兽药管理法规、文件；
（二）质量管理文件；
（三）人员、设备、设施档案；
（四）销售代理合同、采购合同以及生产企业质量评估文件材料，包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等；
（五）本规定要求的记录，包括：人员培训、考核记录；设施、设备的运行状态、维护保养记录；贮存环境温湿度监控记录；采购、入库、销售记录；不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合格及失效兽用生物制品处理记录等。
第二十三条 经营企业发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品，应当及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告。
第二十四条 经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假劣兽用生物制品，应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好记录。
第二十五条 经营企业只能将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，不得销售给其它兽药经营企业。
第二十六条 申请《兽药经营许可证》，应当提交以下材料：
（一）《兽药经营许可证》申请表一式三份；
（二）机构或人员配置情况，专业技术人员、工作人员资质证明复印件；
（三）营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明复印件；
（四）阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数；
（五）管理制度（岗位职责、采购、贮存、销售等制度）；
（六）进出库记录（样本）、销售记录（样本）、质量投诉记录（样本）、台帐（样本）。
（七）兽用生物制品生产企业出具的销售代理合同。
第二十七条 设区市畜牧兽医行政管理部门承担企业申请材料的受理和现场审核工作。
第二十八条 经现场审核存在不合格项的申请企业，应当针对不合格项目进行整改。企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门对企业整改情况进行复核，并将复核结果报设区市畜牧兽医行政管理部门。
第二十九条 设区市畜牧兽医行政管理部门将企业申报材料、审核意见报省农业厅行政许可服务中心。省农业厅在收到材料后，进行审查，符合条件的，向申请人核发《兽药经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。
第三十条 本规定自发布之日起实施。
附件2
兽用生物制品经营企业现场审核表
申请企业名称：
经营地址：
法定代表人：
住址：
经营范围：
联系电话：
传真：
联系人：
审核日期：
福建省农业厅兽用生物制品经营企业现场审核不合格项整改复核表
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│ 企业名称 │ │
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│ 地 址 │ │
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│整改情况： │
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│企业负责人签字： │
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│ （章） 年 月 日│
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│整改情况审核意见： │
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│ （章） 年 月 日│
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