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宜宾市人民政府办公室关于印发宜宾市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知

  3.规范医疗器械注册申报秩序,清理不属于医疗器械管理的产品、违规审批的产品。对有投诉、举报和在审批中发现的问题,以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查,重点核查申报资料的真实性。
  (二)整顿和规范药品生产秩序。
  1.全面检查药品生产企业实施GMP的情况。以药品生产企业的质量管理体系运行情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容,对辖区内药品生产企业生产药品进行监督检查,并根据情况加强监督抽验。
  2.检查是否有委托加工和生产非本企业批准生产品种等情况。
  3.对药品生产企业检验仪器、生产设备、质量管理是否与《药品生产许可证》、GMP认证范围相符并有效运行进行检查,不符合GMP规定的,按程序上报四川省食品药品监管局。强化日常监督检查,对发现存在的问题,要责令整改,违法行为要依法查处。
  4.强化医疗器械生产企业监管。重点检查有无未经批准生产医疗器械的行为。
  (三)整顿和规范药品流通秩序。
  1.依法查处和取缔各种形式的无证违法经营活动,坚决打击药品批发企业出租、出借、买卖许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租或出借柜台行为。
  2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不真实等违规经营行为,对情节严重的,依法吊销《药品经营许可证》。
  3.强化对重点监管品种的专项治理。规范中药材、中药饮片的购销渠道;加强对疫苗流通企业的监督检查,严厉打击违法生产经营疫苗行为;开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
  4.强化日常监管,加强对药品经营企业GSP认证后的日常监督检查。对企业存在的缺陷,要监督企业及时整改;对其违法行为要坚决依法查处。
  5.加大对基层药品、医疗器械质量监督抽验力度。对近年来辖区内抽验品种进行分析,加强监督抽验的针对性,解决药品抽验与监管脱节等问题。加大对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在隐患的品种的抽验,发现假劣药品和不符合规定要求的药品、医疗器械,立即采取措施,严格依法查处。
  (四)整顿和规范药品使用秩序。
  1.完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度。各区县食品药品监管部门、卫生行政部门要加强对各医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作开展情况进行检查。各医疗机构发现药品不良反应,要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求在规定时限内及时报告。


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