(二)各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。进一步健全工作预案,加强培训演练,提高药品安全应急装备水平,做好应对药品安全突发事件的思想准备和工作准备。一旦发生药品安全事件,要及时组织协调有关部门积极应对,有效处置,消除危害;并准确发布信息,正确引导舆论,稳定群众情绪,防止事态蔓延。
(三)严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。建立健全科学的责任考核体系,落实各级人民政府和各有关部门的药品安全责任,加强日常监管和督查督办。对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区,要依纪依法追究相关负责人的责任。
三、抓住关键环节,解决突出问题
(一)加强药品研制、生产、流通、使用环节的监管。以药品申报资料的真实性和规范性为主要内容,严格药品的初审和药品研制现场的核查,打击虚假申报行为,坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。建立健全药品市场准入和退出制度,把好市场准入关。加强对药品生产企业的动态监管,通过日常监管、突击检查和对生产高风险品种企业派驻药品监督员等措施,督促企业严格执行《
药品生产质量管理规范》(GMP)。规范药品经营主体行为,提高临床合理用药水平。积极实施国家药品安全科技行动计划。
(二)深入开展药品安全专项整治。各地、各有关部门要按照自治区人民政府办公厅印发的《全区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(宁政办发〔2006〕150号)的要求,深入开展药品安全专项整治,巩固和扩大整治成果,进一步实现药品市场秩序的好转,最大限度防控和减少药害事件发生。
(三)认真清理药品批准文号。按照国务院要求,重点清理1999年?2002年地方标准升国家标准品种,严格现场核查,坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。做好药品再注册工作。
(四)规范药品经营主体行为。坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、药品零售连锁企业不统一配送药品以及药品零售企业出租(借)柜台等行为,严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。加强对药品经营企业实施《
药品经营质量管理规范》情况的跟踪检查,保证经营环节药品质量。加强中药材专业市场监管。加强对医疗机构药品购进、验收、储存、养护、销售、使用等各个环节的监督检查,推进医疗机构药品规范管理,规范处方行为,提高临床合理用药水平。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测,严格不良反应和事件报告程序。大力整治虚假违法药品、医疗器械、保健品广告。